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美德公司通過醫療器械市場準入注冊專家審評

發布時間:2011-07-28瀏覽數:3195

 

      2009年3月20日下午,廣東省食品藥品監督管理局審評中心組織了數位業內專家對我公司的fMRI腦功能刺激系統產品進行嚴格的審查,組長是中山大學附屬醫院梁碧玲教授,與會的專家除審評中心的領導外,還聘請了中山大學心理系主任高定國教授,華南師范大學心理系李小健教授,中山醫學院陳仲本教授,中山大學附屬第一醫院葉濱賓教授,以及北京師范大學臧玉峰教授,北京中科院生物物理所葉永泉博士。美德公司副總經理任樂楓高工對公司申報注冊的產品-腦功能視聽覺刺激系統作了詳盡的講解,并把起草標準和檢測的內容做了報告,北京兩家臨床單位也做了試驗的詳細陳述,并現場示范樣機。
      經專家委員們審核后決議:該產品經廣東省醫療器械產品質量監督檢驗站全性能檢測,各項技術指標均達到企業產品標準YZB/粵0208-2008規定的要求。
      經北京師范大學認知神經科學與學習國家重點實驗室、中國科學院研究生院生物物理研究所認知科學重點實驗室臨床試用,表明該產品適用于臨床醫院開展MRI腦功能臨床應用和科研工作。
      該產品技術文件基本齊全,評審委員會一致通過市場準入注冊評審,建議廣東省食品藥品監督管理局允許其注冊登記。

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